I farmaci in Cnn (fascia C, non negoziati), orfani e di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale

Il Legislatore, nel 2012 (con la legge 8 novembre 2012, n. 189 "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute") ha risolto l'annoso problema dei tempi, sempre estremamente lunghi, di autorizzazione all'immissione in commercio, nel mercato italiano, di farmaci già disponibili in altri Paesi. Tale lungaggine il più delle volte determina un importante ritardo nell’effettivo accesso alle terapie farmacologiche da parte dei cittadini.

La norma, di fatto, cancella il principio secondo cui l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) deve essere sempre subordinata al completamento della valutazione di rimborsabilità e del negoziato sul  prezzo, stabilendo infatti, che i farmaci debbano essere autorizzati entro 60 giorni dalla data di pubblicazione dell’approvazione dell’EMA sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUUE) e “automaticamente collocati” e quindi disponibili al cittadino, in una nuova classe di farmaci: Cnn, dove “C” significa che il farmaco non è rimborsabile mentre “nn” sta per “non negoziato”. 
La negoziazione del prezzo di rimborso (e quindi anche della classe di rimborsabilità) può avvenire dopo, ammesso che il produttore decida di chiederne la rimborsabilità al SSN. Ciò garantisce di fatto l’accessibilità al farmaco; tuttavia il costo è a totale carico del cittadino (essendo di fatto una classe C) oppure a carico dell’ospedale laddove valuti di poterne sostenere il costo, fino alla conclusione dell’iter di negoziazione.
Un’altra importante novità è stata introdotta con la legge 98/2013 di conversione del “Decreto del Fare, che prevede l’ accelerazione dell’iter negoziale per categorie di farmaci particolari: ossia i farmaci orfani, i farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale e i farmaci ospedalieri. La legge 98/2013 stabilisce che l’ter negoziale debba concludersi entro 100 giorni.

Per i chiarimenti del caso e gli eventuali aggiornamenti, è possibile contattare AIFA ai recapiti indicati nella apposita pagina web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/centro-informazione-indipendente-sul-farmaco-farmaciline

Oppure il servizio PiT Salute di Cittadinanzattiva, al numero di telefono 06/36718444 il lunedì, mercoledì e venerdì dalle 09:30 alle 13:30