Accesso ai Farmaci

La difficoltà ad eseguire sperimentazioni cliniche per farmaci a causa del numero limitato di pazienti affetti da patologie rare, spesso limita o quantomeno rallenta la possibilità di sviluppare nuove molecole e di ottenere l’approvazione per indicazioni specifiche di farmaci già in commercio per altre patologie.
Tuttavia, proprio a causa di queste peculiari difficoltà, in Italia la legge prevede speciali opportunità per consentire una più rapida e certa disponibilità di un determinato farmaco destinato a una patologia rara.
A tal fine riportiamo alcune leggi che possono essere utili al fine di facilitare l’accesso al farmaco.

1. il DM 11/2/1997 e successive modifiche, disciplina le modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero, ma non autorizzate all'immissione in commercio sul territorio nazionale.
2. il DM 8/5/2003 prevede che farmaci sottoposti a sperimentazione nel territorio italiano o in un paese estero, privi dell’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Salute, possono essere richiesti direttamente all’impresa produttrice per un uso al di fuori della sperimentazione clinica. Il cosiddetto uso compassionevole
3. la LeggeLegge n. 648 del 1996, ha istituito un elenco, periodicamente aggiornato, di farmaci che possono essere erogati per indicazione, dosaggio, frequenza di somministrazione, durata o via di somministrazione diversi rispetto a quelli per cui sono già autorizzati.
4. i farmaci galenici: le farmacie possono provvedere alla preparazione, nei loro laboratori, di farmaci non prodotti industrialmente e di quelli a dosaggi particolari, procedendo con una preparazione galenica
5. il Regolamento Ce n. 141/2000: istituzione di un regolamento comunitario che consente una procedura per l’assegnazione della qualifica di farmaci orfani e offrire incentivi per la ricerca, lo sviluppo e l’immissione in commercio
6. l'accordo Stato-Regioni del 18 aprile 2010: le Regioni, attraverso l’accordo, assicurano che da parte degli ospedali siano immediatamente resi disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento dei prodotti nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali, alcuni importanti medicinali innovativi.