Modalità di importazione di specialità medicinali registrati all’estero

In molti casi la mancanza di una terapia, ad esempio per una patologia rara o poco diffusa nel nostro paese, come molte malattie infettive, si risolve impiegando un farmaco innovativo non ancora registrato in Italia o che non lo sarà mai per scarsità di mercato. Analogamente la carenza a livello nazionale di un medicinale, per difficoltà produttive, può essere superata utilizzando prodotti simili reperibili a livello internazionale.

Il D.M. 11.02. 1997 (G.U. 27.03. 1997, n. 72) e successive modifiche, disciplina le modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero, ma non autorizzati all'immissione in commercio sul territorio nazionale.

Qualora il medico curante ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente al trattamento terapeutico con un medicinale regolarmente autorizzato in un Paese estero, ma non autorizzato all'immissione in commercio in Italia, è tenuto ad inviare al Ministero della sanità, nonché al corrispondente ufficio doganale, ove sono espletate le formalità di importazione, la seguente documentazione ai fini dell'importazione in Italia del medicinale medesimo:

a) nome del medicinale, sua forma farmaceutica;
b) ditta estera produttrice;
c) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
d) dichiarazione che il medicinale in questione è regolarmente autorizzato nel Paese di provenienza;
e) quantitativo di cui si chiede l'importazione nel territorio nazionale, con la precisazione che lo stesso corrisponde a un trattamento terapeutico non superiore a novanta giorni
f) esigenze particolari che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato, in mancanza di valida alternativa terapeutica;
g) dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la propria diretta responsabilità.

L'importazione deve quindi essere giustificata da oggettivi caratteri di eccezionalità e l'impiego del farmaco deve avvenire nel rispetto, oltre che della normativa in vigore in Italia, delle condizioni di uso autorizzate nel paese di provenienza. Nel caso in cui le richieste dello stesso medicinale risultino eccessive rispetto a periodi precedenti, il competente ufficio di sanità marittima, aerea e di frontiera - Ministero della salute, in fase istruttoria, è tenuto, ad eccezione dei farmaci orfani e dei farmaci innovativi, a chiedere alla struttura sanitaria e al medico, oltre alla documentazione sopra indicata, ulteriori delucidazioni in merito alla motivazione clinica ed epidemiologica idonea a giustificare nel caso concreto la richiesta.

Fatto salvo il caso di importazione di medicinali qualora non esista valida alternativa terapeutica, secondo quanto previsto dalla L. 23.12.1996 n. 648, l'onere della spesa per l'acquisto dei medicinali esteri non deve essere imputato a fondi pubblici, quindi Il costo del farmaco è a carico del cittadino, tranne il caso in cui l'acquisto del medesimo venga richiesto da una struttura ospedaliera per l'impiego in ambito ospedaliero. In quest'ultimo caso, fatti salvi i vincoli di bilancio e quelli eventualmente posti dalla normativa regionale, l'azienda ospedaliera potrà fare gravare la relativa spesa nel proprio bilancio al pari dei farmaci in commercio in Italia e degli altri beni necessari per lo svolgimento delle prestazioni di assistenza sanitaria .

Per maggiori informazioni visita il sito dell’AIFA